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收FDA警告信 上海医工院称拒绝检查事出有因
2019-11-08 08:06:44

每部佛经的记者:张小银;每部佛经的编辑:陈俊杰

近日,美国食品药品监督管理局(fda)在其官方网站上发布警告信,针对国内第三方检测机构上海制药工业研究所(以下简称上海医学院)。

食品和药物管理局发出警告,因为上海医疗工业学院拒绝接受其现场检查。fda表示,根据相关法律,如果某组织的所有者、经营者或代理人延迟、拒绝、限制或拒绝相关检查,该组织生产、加工、包装或储存的药品将被视为掺假药品。

10月7日,上海医学院在中国医药工业研究院官方网站上发表声明,称此次事件是有原因的。声明显示,美国食品和药物管理局要求对上海医学院进行现场检查,因为相关国内企业在其产品发布报告中包含了上海医学院发布的测试图。然而,上海医学院并未意识到这一点,也没有与上述企业签订相关协议,因此不适合检查。

双方几次未能沟通。

10月1日,美国食品和药物管理局在官方网站上发布警告信,显示美国食品和药物管理局原定于2018年11月29日至2018年12月4日在药品上市审批前对上海医学院进行计划监测和现场检查。然而,上海医药工业研究所在2018年12月4日以书面形式回复美国食品和药物管理局中国办公室时,拒绝了此前宣布的检查。

不难发现,自去年12月以来,双方已经沟通了几次。上述警告信的日期是今年8月29日。警告信指出,上海医学院为新药应用(以下简称安达)提供原料药的结构表征和杂质鉴定等检测服务。但是,根据有关法律,如果一个机构的所有人、经营人或代理人拖延、拒绝、限制或拒绝相关检查,该机构制造、加工、包装或储存的药品将被视为掺假药品。

此外,美国食品和药物管理局在警告信中表示,除非美国食品和药物管理局对上海医学研究所进行检查,并确认其符合《动态药品生产管理规范》(cgmp),否则美国食品和药物管理局的药品评估和研究中心可能会拒绝与上海医学研究所相关的所有anda,并要求上海医学研究所在15天内做出回应。

10月7日,上海医学院在中国医药工业研究所官方网站上发表声明,称该公司因反馈给fda不适合检查,于今年9月11日收到fda警告信。上海医学院已经在食品和药物管理局规定的时限内再次回复并解释了情况,但沟通无效。

同时,上海医学院在声明中就此事向社会各界解释如下:上海医学院尚未与相关企业签订相关协议,作为其产品放行检测合同实验室和向美国食品和药物管理局提出注册申请,因此不适合美国食品和药物管理局对cgmp进行现场检查。

谈判进展如何?上海医药工业学院的其他相关合作企业会受到此次事件的影响吗?针对上述问题,《国家商报》记者近日多次致电上海医学院,但截至发稿时尚未收到回复。

还是牵连到合作企业?

10月9日,北京陈鼎管理咨询有限公司创始人石立臣告诉《国家商报》记者,上海医学院的拒绝是合理的。“上海医学院作为第三方检测机构,提供检测服务。如果食品和药物管理局不批准其检测结果,相关企业可以到食品和药物管理局批准的检测机构进行检测并出具报告”。

同时,石立臣强调,“这不同于美国食品和药物管理局此前对国内制药公司的检查。如果国内制药公司想向美国销售他们的产品,他们应该接受食品和药物管理局对他们的产品管道和其他方面的检查。然而,在这一事件中,上海医学院只是第三方检验机构,fda理论上无权检验上海医学院”。

不过,石立臣进一步表示,对于那些通常与上海医学院合作的企业来说,如果他们的任何产品销往美国,销量都会受到该事件的一定影响。

启新宝信息显示,上海医学院100%由中国医药工业研究院控制。上海医学院还投资了上海现代制药有限公司、上海任虎制药有限公司等10多家企业,公司主要从事化学药物(原料及制剂)、中药(中药、饮料及制剂)、生物制品、抗生素、放射性药物、新医疗技术、新材料、制药设备、药理学、毒理学、实验动物等方面的研究、开发、检测、技术开发和技术咨询。

国家商业日报

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